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美國東部時(shí)間2月28日，美國FDA正式批準(zhǔn)了傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽，商品名為Carvykti），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）患者。

這是首款獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法，作為第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定價(jià)為46.5萬美元。

截至目前，全球共8款CAR-T免疫細(xì)胞療法上市，其中靶向BCMA的包括Abecma和西達(dá)基奧侖賽，其他六款均為CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

2021年我國批準(zhǔn)2款CAR-T免疫細(xì)胞療法上市

免疫細(xì)胞療法為“治愈”癌癥開啟新紀(jì)元

近年來，細(xì)胞科技在抗癌道路上取得了很大的進(jìn)展，基于免疫細(xì)胞的CAR-T療法被認(rèn)為是人類攻克癌癥的新里程碑。

2019年，在騰訊科學(xué)WE大會開幕前夕，權(quán)威癌癥免疫學(xué)家、美國藝術(shù)與科學(xué)院院士、Carl June接受了媒體的采訪。在采訪中，他表示世界上10%的癌癥是血液癌癥，90%是固體瘤，像肺癌、胃癌等。他預(yù)測在5年之內(nèi)，所有的血液腫瘤都可以通過CAR-T療法進(jìn)行治愈。

今年年初，《Nature》上發(fā)表了一項(xiàng)研究描述了兩個(gè)病例，說明CAR-T細(xì)胞在當(dāng)下可以立即攻擊癌細(xì)胞，并且在體內(nèi)停留數(shù)年，不斷進(jìn)化以控制疾病。這些結(jié)論源于2010年開展的試驗(yàn)性CAR-T免疫細(xì)胞治療：醫(yī)生們將2例白血病患者的一些血細(xì)胞轉(zhuǎn)化為“癌癥殺手”。在此后的十多年里，這兩位患者的癌癥一直沒有復(fù)發(fā)的跡象?；谶@些結(jié)果，研究人員得出結(jié)論，CAR-T細(xì)胞確實(shí)可以治愈白血病患者。這也滋生了當(dāng)下“CAR-T免疫細(xì)胞治療癌癥療效可持續(xù)十年之久”的觀點(diǎn)。

此前，百時(shí)美施貴寶發(fā)布了CD19 CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi的二線治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的新臨床數(shù)據(jù)，其中值得關(guān)注的是，這一數(shù)據(jù)與目前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案---挽救性化療，然后是大劑量化療[HDCT]和造血干細(xì)胞移植[HSCT]）相比，結(jié)果顯示Breyanzi具有顯著療效且安全性良好。

此次，傳奇生物cilta-cel獲得美國FDA的批準(zhǔn)，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際上揚(yáng)帆起航帶來振奮的信心，中國成為首個(gè)國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)CAR-T產(chǎn)品在海外成功獲批，對于整個(gè)行業(yè)的發(fā)展有著里程碑式的意義。