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如果說二十世紀是藥物治療的時代，那么二十一世紀就是細胞治療的時代。從大環(huán)境看，細胞行業(yè)正站在大熱風口上，有著廣闊的發(fā)展空間。細胞技術(shù)在政策紅利的加持下創(chuàng)新日益活躍、成果加速涌現(xiàn)，細胞行業(yè)亦隨之進入快速發(fā)展期。

在這個進程中，輕而易舉就能采摘“低垂果實”的時代已一去不返，商業(yè)模式正在回歸本質(zhì)。這也意味著企業(yè)需敏銳洞察迭代方向，并重視及抓住科技進步帶來的機遇。而以易文賽為代表的企業(yè)通過創(chuàng)新及自身底蘊，正在實現(xiàn)多點突破、占據(jù)領(lǐng)跑位置。

政策相繼出臺，紅利期已然到來

值得注意的是，政府在大力扶持相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在去年年底，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，提到：加快提升生物技術(shù)創(chuàng)新能力，發(fā)展干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù)，強化產(chǎn)學研用協(xié)同聯(lián)動；推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)展細胞制備自動化等先進技術(shù)，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展。

今年初，工信部等九部委聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，也提到要：以細胞治療、基因治療等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。

此外，各地政府也密集出臺支持政策。比如在今年5月，《成都市“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》出爐。而在今年7月26日，深圳市發(fā)改委連發(fā)《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個文件，重磅政策意在發(fā)力扶持生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)。顯而易見地是，在政策紅利加持之下，細胞行業(yè)迎來全新發(fā)展機遇期。

技術(shù)加速推進，臨床研究爆發(fā)

與之相伴的是，細胞治療也成為當今醫(yī)學研究最前沿也是最熱門的方向之一。比如隨著全球干細胞產(chǎn)業(yè)也邁入了高速發(fā)展期，當前全球已登記的干細胞相關(guān)臨床試驗已超過7000余項，其中近3000項已完成臨床試驗研究，并進行了數(shù)萬例干細胞移植。截止2022年初，全球經(jīng)批準的細胞治療產(chǎn)品共33款，包括12種免疫細胞產(chǎn)品和21種干細胞產(chǎn)品。

在干細胞臨床應(yīng)用方面，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，共有23個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可，分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質(zhì)干細胞，適應(yīng)癥包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。

此外，免疫細胞治療也備受關(guān)注?？v覽免疫細胞治療的發(fā)展歷程，CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等多種技術(shù)路徑競相發(fā)力，各顯神通。據(jù)Nature報道，截至2022年4月15日，全球免疫細胞治療藥物共計2756種，較2021年2031種活性藥物，仍維持36%的快速增長。

（非病毒的將CAR整合到AAVS1基因中的CAR-T細胞有效消除腫瘤細胞。圖源：Nature）

易文賽搶占向著產(chǎn)業(yè)制高點不斷邁進

必須要看到的是，細胞行業(yè)的發(fā)展方向千頭萬緒，顯然有陷入轉(zhuǎn)型、創(chuàng)新乏力的可能性。這也意味著，細胞行業(yè)需要引領(lǐng)者來實現(xiàn)破局。站在歷史性拐點的關(guān)鍵時間節(jié)點上，以創(chuàng)新開路、技術(shù)破局為自信和底氣的易文賽有意愿，也有能力去承擔細胞行業(yè)引領(lǐng)者的重要角色。

成立于2009年的易文賽，是一家專業(yè)從事細胞儲存、細胞藥物研發(fā)及細胞精準治療的國家高新技術(shù)企業(yè)，也是浙江省唯一一家同時由省級四部委聯(lián)合批復建設(shè)的省級區(qū)域細胞制備中心。經(jīng)過十余年在細胞行業(yè)的深耕細作，如今易文賽布局已完善成細胞儲存、細胞藥物研發(fā)、細胞治療的全產(chǎn)業(yè)鏈，是全國該領(lǐng)域具有代表性和影響力的企業(yè)之一。尤其是基于深厚的研發(fā)基礎(chǔ)和底蘊，易文賽在創(chuàng)新和技術(shù)方面有著領(lǐng)先優(yōu)勢。

在研發(fā)端，易文賽不舍投入，按照局部百級、整體萬級潔凈的GMP實驗室標準建設(shè)成3000平方面積的綜合性產(chǎn)研基地，主要承擔細胞制備、儲存和細胞技術(shù)及細胞藥物研發(fā)的綜合性產(chǎn)研平臺。該基地全按照美國血庫協(xié)會AABB標準建立，擁有CNAS認證以及IS09001認證，擁有現(xiàn)代化數(shù)據(jù)管理的生物資源庫及24小時監(jiān)控報警系統(tǒng)，以進一步推動干細胞與再生醫(yī)學研究的發(fā)展，為生物醫(yī)藥作出更為積極的貢獻。

目前，易文賽申報的細胞藥物方向主要包括膝關(guān)節(jié)炎、肺損傷、特應(yīng)性皮炎等，已有一項細胞藥物于今年8月由中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式受理，預(yù)計在今年內(nèi)就會正式開啟臨床試驗。同時，產(chǎn)品管線中還有多項藥物儲備，將在未來2-3年進行藥物臨床試驗申報。

“偉大創(chuàng)新者”的出現(xiàn)，不在于與對手拼速度，而在于對創(chuàng)新的執(zhí)著，比拼的是耐力。只有以“馬拉松式”的精神和專注投入到技術(shù)戰(zhàn)略儲備中，才能最終迎來全面爆發(fā)，實現(xiàn)沖刺發(fā)展。

顯而易見的是，十余年來站立于細胞行業(yè)潮頭的易文賽，始終堅定地做精、做深、做專。以戰(zhàn)略和布局成就今日成績的易文賽，無愧“細胞專家”之名。作為細胞行業(yè)的有力踐行者，易文賽還將同伙伴一起，共同構(gòu)建細胞行業(yè)繁榮發(fā)展的新格局。