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浙江省細(xì)胞藥物與應(yīng)用技術(shù)研究重點實驗室于2014年7月正式獲批建設(shè)。該重點實驗室主要職能是干細(xì)胞藥物、免疫細(xì)胞藥物的研發(fā)。主要適應(yīng)癥方向包括肝硬化、糖尿病、帕金森、急性肺損傷、膝骨關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎、小兒腦癱、腫瘤等。

2017年10月國家藥監(jiān)局修改了《藥品注冊管理條例》，首次將細(xì)胞治療作為生物制品進(jìn)行管理，2017年12月國家藥監(jiān)局公布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品的具體技術(shù)要求。2019年國家藥監(jiān)局公布了《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》，規(guī)范了從事細(xì)胞藥物研發(fā)人員資質(zhì)、細(xì)胞制備實驗室條件、實驗室操作規(guī)范等具體要求。

浙江省細(xì)胞藥物與應(yīng)用技術(shù)研究重點實驗室自2017年起，選擇了具有代表性的適應(yīng)癥開展細(xì)胞藥物的研發(fā)工作，按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究管理條例》、《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥品注冊管理條例》、《干細(xì)胞通用要求》等具體要求，制定了樣本庫標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞樣本采集標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品制備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)完成了干細(xì)胞制劑的第三方質(zhì)量復(fù)核，委托國內(nèi)具有資質(zhì)的第三方完成了藥效、藥代的相應(yīng)實驗，委托國內(nèi)具有資質(zhì)的第三方完成了安全性評價，將向國家藥監(jiān)局藥審中心申請干細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床申請。