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2022年5月，由解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科母義明教授（主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，現(xiàn)任中國人民解放軍總醫(yī)院（北京301醫(yī)院）內(nèi)分泌科主任，中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)第十屆委員會(huì)主任委員，解放軍醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌專業(yè)委員會(huì)主任委員）、生物治療中心韓衛(wèi)東教授（主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師，以第一作者或通訊作者在JCO、Cell Res、 Blood、CCR、NAR、JNCI、Nat.Comm.、JHO等學(xué)術(shù)期刊發(fā)表SCI論文170余篇，累計(jì)影響因子1000余分）領(lǐng)銜的一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病II期臨床研究最新結(jié)果公布，發(fā)表在《Stem Cells Research&Therapy》上。

研究結(jié)果

與安慰劑組相比，UC-MSCs組有更多的患者達(dá)到主要終點(diǎn)。即在治療后48周，UC-MSCs組20%的患者實(shí)現(xiàn)了HbA1c<7.0%和每日胰島素減少≥50%的目標(biāo)，而安慰劑組為4.55%(p < 0.05）如下圖：

隨訪9-48周時(shí)，HbA1c水平<7.0%且每日胰島素用量降低≥50%的患者的百分比

總體而言，治療組13.5% (5/37)的患者在UC-MSCs移植后8-24周(12±7.6周)達(dá)到無胰島素水平，并在37.2±15.2周內(nèi)保持無胰島素水平，沒有再次使用。安慰劑組中沒有一名患者脫離胰島素治療。簡單來說就是治療組中有5人在治療后10到13個(gè)月的隨訪時(shí)間內(nèi)擺脫了胰島素依賴。

UC-MSCs移植后HbA1c水平下降，在治療后9周觀察到最大下降，在隨訪的20、32和48周略有上升，不過仍然低于基線值。在48周時(shí)，UC-MSCs組的HbA1c水平下降了1.31%，而對(duì)照組僅下降了0.63%(p= 0.0081)，這些結(jié)果表明，UC-MSCs移植治療2型糖尿病的治療潛力。

UC-MSCs或安慰劑治療后的胰島素需求和HbA1c水平

UC-MSCs組中胰高血糖素刺激的C肽水平的倍數(shù)變化在9周時(shí)增加，雖然最終治療組的C肽水平在試驗(yàn)期間沒有顯著變化，但是安慰組的C肽水平在試驗(yàn)期間一直在持續(xù)下降。

另外，HEC（高胰島素正葡萄糖鉗夾，胰島素抵抗金標(biāo)準(zhǔn)）結(jié)果顯示UC-MSCs移植有效降低了T2DM患者的胰島素抵抗。

其他關(guān)注的問題

患者入組

首先試驗(yàn)是在2015年10月至2018年12月期間完成，183名患者進(jìn)行了資格篩選，最終招募了91名患者。入選受試者被隨機(jī)分配接受UC-MSCs移植(n= 45)或安慰劑(n= 46)，共有73名(86.8%)患者完成了試驗(yàn)，其中UC-MSCs組有37名(82.2%)患者，安慰劑組有36名(78.3%)患者。

患者基線數(shù)據(jù)

治療用細(xì)胞

來自301醫(yī)院健康婦女的臍帶中提取的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs），傳代四次。

治療

符合資格標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分配接受三次靜脈輸注UC-MSCs (100 mL)或相同體積外觀的安慰劑，回輸細(xì)胞UC-MSCs數(shù)為1×10^6/kg，每次間隔4周。

隨訪

出院后，每12周隨訪患者，并要求患者在隨訪期間內(nèi)每天都進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)(每周≥ 15次，包括5點(diǎn)曲線)。

建議患者在住院和隨訪期間保持規(guī)律的糖尿病飲食和健康的生活方式。如果在研究過程中的任何時(shí)候患者的每日胰島素總劑量≤ 0.2 U/kg，則停止使用外源性胰島素，并給予口服抗糖尿病藥物以預(yù)防低血糖。如果患者出現(xiàn)血糖失控，且每日胰島素總劑量為?1.5 U/kg，則停止研究。

作者最后在討論中提及，在該研究的細(xì)胞治療組中，胰島素減少的百分比和無胰島素患者的比例低于其他研究中的報(bào)道，這可能是由于入選受試者的異質(zhì)性所致。

結(jié)論

作者表示這項(xiàng)前瞻性、單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)表明，通過靜脈輸注給予UC-MSCs是一種安全有效的方法，可以減少外源性胰島素需求，緩解T2DM患者的胰島素抵抗。UC-MSCs移植是T2DM的潛在治療選擇。