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間充質(zhì)干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中常用的干細(xì)胞類型，是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最前沿、最熱門的方向之一，其市場(chǎng)具有巨大的增長(zhǎng)潛力。根據(jù)美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)clinicaltrials.gov顯示，目前全球與間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗(yàn)有1300多項(xiàng)，已獲批上市的干細(xì)胞新藥14款。

全球獲批上市的14款干細(xì)胞新藥

監(jiān)管政策愈發(fā)完善

干細(xì)胞藥物申報(bào)勢(shì)在必行

當(dāng)前我國(guó)干細(xì)胞研究已經(jīng)進(jìn)入新階段。2017年，《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的頒布明晰了干細(xì)胞治療作為藥品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)“60天臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”的新藥審批制度，也給干細(xì)胞新藥的發(fā)展增添了新機(jī)遇。截至目前，我國(guó)共有21款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件，超過(guò)30多款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

干細(xì)胞新藥必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)后才可審批上市，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，這意味著干細(xì)胞新藥邁出了成功上市的第一步。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)推進(jìn)細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的必要選擇。

我國(guó)獲得臨床批件的21款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥

間充質(zhì)干細(xì)胞研究發(fā)展迅猛

將引領(lǐng)市場(chǎng)主流

科學(xué)證據(jù)表明，間充質(zhì)干細(xì)胞可以通過(guò)免疫調(diào)節(jié)和旁分泌機(jī)制來(lái)發(fā)揮治療作用；這類細(xì)胞還具有歸巢于炎癥部位并分泌生物活性分子的功能，對(duì)于各種炎癥相關(guān)疾病具有很好的應(yīng)用前景。

目前全球獲批上市的干細(xì)胞藥物中有一半以上是間充質(zhì)干細(xì)胞，主要集中在心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等研究領(lǐng)域。

間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)

未來(lái)治病將告別藥丸

細(xì)胞治療時(shí)代全面開啟

在過(guò)去150年中，人類平均壽命翻了一番，預(yù)期還會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。在我國(guó)，預(yù)計(jì)到2050年，60歲以上老年人口將達(dá)到5億，類似的人口結(jié)構(gòu)也正影響著全球各國(guó)，這些因素正在加速細(xì)胞治療領(lǐng)域的發(fā)展。來(lái)自美國(guó)的Siddhartha Mukherjee博士指出：醫(yī)學(xué)的未來(lái)將改變我們治愈疾病的方式，很快我們就會(huì)用細(xì)胞治療疾病，而不是藥丸。

傳統(tǒng)的藥物治療，雖然曾讓肺炎、梅毒、肺結(jié)核等過(guò)去的不治之癥成功被治愈，但對(duì)非感染導(dǎo)致的疾病（例如糖尿病、高血壓、心臟病等疾病）收效甚微。隨著細(xì)胞治療時(shí)代的到來(lái)，干細(xì)胞為疾病治療帶來(lái)了更有效的新方法，讓患者由內(nèi)而外獲得新生。

從臨床備案數(shù)量及申報(bào)藥品數(shù)量上來(lái)看，在全球范圍內(nèi)，中國(guó)與美國(guó)居于前列，歐盟緊隨其后?？梢哉f(shuō)，中國(guó)干細(xì)胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。2022年，中國(guó)細(xì)胞藥物研發(fā)在穩(wěn)步推進(jìn)中愈發(fā)成熟，相信將來(lái)會(huì)為我國(guó)獨(dú)立自主的細(xì)胞治療研發(fā)道路注入澎湃生機(jī)。