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細胞療法是當今醫(yī)學研究最前沿也是最熱門的方向之一，取得了令人興奮的成果。如果說二十世紀是藥物治療的時代，那么二十一世紀就是細胞治療的時代。

3月4日下午3時，2022全國兩會-全國政協十三屆五次會議在人民大會堂開幕。兩會前夕，全國政協委員呂紅兵在接受媒體采訪時表示，他將在提案中建議：設立“干細胞、基因診斷及治療技術開發(fā)與應用特區(qū)”、適度開放干細胞、基因技術這一領域的國際資本參與投資。此外，2022年各地兩會也陸續(xù)開幕，北京、上海、湖南、大連、黑龍江等地關于細胞治療產業(yè)的發(fā)展備受關注。而在今年這個特殊時期，更是受到民眾的期待

01. 細胞治療登上2022年全國及各地兩會

全國政協委員呂紅兵建議：設立“干細胞、基因診斷及治療技術開發(fā)與應用特區(qū)”

全國政協委員呂紅兵

3月3日，在2022年全國兩會即將召開前，全國政協委員呂紅兵在接受第一財經采訪時表示，為了加快推進我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，建議一方面在干細胞、基因診斷及治療技術開發(fā)與應用領域適度開放多元化投資，另一方面，細化和優(yōu)化國家集采政策，給予企業(yè)自主研發(fā)新藥特別是生物醫(yī)藥特殊關注和待遇。

呂紅兵在提案中建議，可以制定更為詳細的、有利于充分保護和推進我國自主創(chuàng)新藥品研究和開發(fā)的集采政策“細則”。比如，對于符合前沿創(chuàng)新技術的企業(yè)自主研發(fā)新藥，尤其是是生物醫(yī)藥，給予較長的容忍期;即由企業(yè)自主決定是否進入集中采購目錄，以及進入集中采購目錄的價格折扣空間，以鼓勵更多的市場主體投資創(chuàng)新藥發(fā)展，鼓勵全球科技人才云集于中國創(chuàng)新藥企業(yè)。

隨著人民生活水平的提高，老齡化社會帶來腫瘤高發(fā)、退行性疾病高發(fā)，干細胞和基因技術的投入、研發(fā)關乎疾病治療成本、醫(yī)藥可及性，并將極大影響我國在國際生物醫(yī)藥領域的競爭能力和競爭優(yōu)勢。呂紅兵認為，適度開放干細胞、基因技術這一領域的國際資本參與投資，將極大推動我國在該領域的研究和開發(fā)進程。

呂紅兵也在提案中建議，可以充分運用“浦東新區(qū)法規(guī)”“海南自由貿易港法規(guī)”等國家立法授權的立法資源，設立“干細胞、基因診斷及治療技術開發(fā)與應用特區(qū)”，制定詳細的制度、政策和指南，開放外資等多種投資主體對該領域的投資。

北京政府報告：加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術轉化應用

陳吉寧同志作政府工作報告

2022年1月6日，北京市第十五屆人大五次會議在北京會議中心開幕。北京市市長陳吉寧在市人民政府工作報告中提出：進一步做強新一代信息技術、醫(yī)藥健康“雙引擎”，推動集成電路、人工智能、通信等領域“卡脖子”技術實現新突破，加快新型細胞治療、基因編輯等生物前沿技術突破和轉化應用，加速創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械產業(yè)化進程。

上海兩會|陳啟宇委員：讓患者用得起細胞治療藥物，構建多元支付體系

上海市政協委員陳啟宇

2022年1月19日，上海市政協十三屆五次會議開幕，上海市政協常委陳啟宇提交一份《關于多措并舉，推動上海打造全球細胞治療產業(yè)發(fā)展高地》的提案。

陳啟宇建議，在目前我國細胞治療產業(yè)蓬勃發(fā)展和技術日趨成熟的當下，上海市能夠制定出臺一系列有利于促進細胞治療企業(yè)在滬持續(xù)深耕、培育打造上海全球細胞治療產業(yè)發(fā)展高地的政策措施，鞏固上海在全球細胞治療產業(yè)競爭中的領先優(yōu)勢地位。

陳啟宇具體建議五點：

第一，由政府部門出臺扶持細胞治療產業(yè)發(fā)展的專項政策體系，從產業(yè)引導基金、關鍵人才引進、科研經費支持、臨床研究支持、產業(yè)化獎勵政策、產業(yè)用地支持、稅收支持、支付體系等各方面予以政策支持。

第二，鼓勵支持差異化、有特色的細胞治療技術創(chuàng)新企業(yè)在上海創(chuàng)業(yè)，鼓勵滬上研究型醫(yī)院、高校、科研機構、藥企合作進行創(chuàng)新成果轉化，優(yōu)化聯動機制。

第三，擴大臨床使用醫(yī)院范圍，推動高水平、差異化醫(yī)療機構引入細胞治療臨床使用，進一步推動行業(yè)發(fā)展。建議有關部門出臺相應政策鼓勵上海全市符合條件的醫(yī)療機構(包括一部分合格的民營醫(yī)院)開展細胞治療臨床能力建設。

第四，構建細胞治療的多元支付體系，讓更多普通患者用得上、用得起細胞治療藥物。建議市醫(yī)保部門探索建立多維度的細胞治療產品醫(yī)保支付評估方法，給予按藥品申報上市的細胞治療產品一定程度的醫(yī)保覆蓋或專項補助;支持注冊地和生產地都在上海的細胞治療企業(yè)產品納入“滬惠保”特藥保障范圍，降低患者支付壓力;政府與藥企、健康科技平臺、商業(yè)保險公司等共同合作開發(fā)分期付費、按療效付費等創(chuàng)新支付模式等。

第五，建議上海市相關部門牽頭行業(yè)協會、藥企和醫(yī)院等市場主體，對開展商業(yè)化細胞治療的醫(yī)療機構審評認證標準、患者治療規(guī)范和不良反應處置規(guī)程、藥品供應鏈和冷鏈運輸管理制度、細胞治療藥品經銷商管理規(guī)范等進行政策研討，形成行業(yè)認可的標準規(guī)范。

湖南：政協委員支持湖南干細胞與再生醫(yī)學產業(yè)集群發(fā)展

湖南省政協委員吳金明、孔和平、陳宏忠、鄭安生聯名建議湖南參照天津、深圳等地做法，特許自貿區(qū)內的臨床機構開展干細胞治療臨床應用以及成本性收費，以吸引全國干細胞技術及備案企業(yè)在園區(qū)聚集，形成虹吸效應，加速科研項目落地、轉化、孵化以及產業(yè)化，促進湖南省干細胞與再生醫(yī)學產業(yè)集群發(fā)展。建議省藥監(jiān)局及相關主管部門成立專門藥物申報專項工作組，按照省內干細胞與再生醫(yī)學戰(zhàn)略性新興產業(yè)集群龍頭企業(yè)的標準，支持干細胞公司快速進行干細胞藥物申報，填補湖南省甚至國內國家一類生物創(chuàng)新藥的空白。

遼寧大連：發(fā)力“干細胞”打造完整產業(yè)鏈

目前，北京、深圳等地都瞄準細胞和基因等重大前沿產業(yè)領域發(fā)力。遼寧市人大代表劉晶建議大連發(fā)揮現有的技術、人才及高端研究平臺等優(yōu)勢，加速科技成果轉化，打造一條“干細胞存儲-研發(fā)-應用”的完整產業(yè)鏈。大連作為遼寧三大生物產業(yè)集聚區(qū)之一，現已初步形成了差異化、有特色的醫(yī)藥+醫(yī)療兩大集群，在干細胞、中醫(yī)藥、基因檢測等方面積累了豐富的核心技術和大量的專業(yè)人才，建立了國家級干細胞臨床研究機構、基因檢測示范中心、國際合作基地等高端研究平臺，形成了較好的產業(yè)應用基礎(大連晚報20220111)。

黑龍江：做好干細胞技術研究及產業(yè)化大文章

黑龍江省政府工作報告提出，加快培育壯大新動能。對此，省人大代表王春梅呼吁，依托我省擁有的中國老年性疾病干細胞工程技術中心、東北地區(qū)臨床級別細胞制備中心等高科技研發(fā)平臺，推動生命科學及產業(yè)化發(fā)展。

王春梅代表結合工作實際談到，干細胞技術及產業(yè)化發(fā)展已列入國家重大科技發(fā)展戰(zhàn)略，預計到2020年全球干細胞醫(yī)療的潛在市場規(guī)模將達到1745億美元。中國干細胞產業(yè)為世界第二，預計到2020年規(guī)模達到1200億人民幣。與此相對應的是，我省干細胞研究產業(yè)尚不具規(guī)模。如果我省在生命科學領域落后，未來大健康產業(yè)的發(fā)展就沒有后勁兒，也難以形成產業(yè)規(guī)模。

為此，王春梅代表建議：把干細胞研究和產業(yè)發(fā)展列入我省重大科技專項，建立干細胞研究共享中心，建設示范基地，組建干細胞技術研究院，搭建省級干細胞學術研究平臺，構建協調創(chuàng)新機制，提升干細胞臨床研究及轉化應用能力和水平。設立引導資金，拓寬融資渠道，先行支持我省干細胞產業(yè)領軍企業(yè)的發(fā)展(2022年1月14日黑龍江日報)。

02. 全球干細胞臨床研究項目超6000項!涉及上百種疾病

干細胞療法又稱為再生醫(yī)療技術，是指利用干細胞或其衍生的細胞，以特殊技術移植到體內，取代病人受損的細胞或通過招募內源性組織特異性干細胞進而產生新的組織，或發(fā)揮積極的免疫調節(jié)作用。通過再生醫(yī)學，人體希望有一天能夠修復和恢復嚴重的組織損傷，甚至更換整個器官。

根據美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數據顯示，截至2022年3月4日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計6121項，涉及糖尿病、骨關節(jié)炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等上百種疾病。

其中美國保持絕對領先的地位，美國干細胞臨床研究項目數量達到2885項，中國、法國和德國的干細胞臨床研究項目數量分別為668項、384項和332項。截至2021年12月，全球已經有21款干細胞產品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

03. 前景廣闊!國家政策大力支持細胞治療產業(yè)發(fā)展

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項，持續(xù)促進干細胞研究的規(guī)范和臨床應用的轉化。

2022年新年伊始，國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺發(fā)布一批關于“國家重點研發(fā)計劃”重點專項項目的政策文件。對2021年度“十四五”國家重點研發(fā)計劃重點專項立項進行了公示。北京大學等30個項目入選，國家撥款5億元，用于支持重點研發(fā)"干細胞研究與器官修復"重點專項。

相信有了政策的助推，不斷創(chuàng)新的技術發(fā)展和越來越完善的規(guī)范制度，會讓細胞產業(yè)在我國飛速發(fā)展。根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年2月11日，我國共有28個干細胞新藥項目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質干細胞，適應癥包括了膝骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。截至2021年11月，干細胞臨床研究備案項目達到111個，干細胞臨床研究備案機構133家(含軍隊醫(yī)院)。

2021年，復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液相繼獲批，中國迎來兩款商業(yè)化CAR-T產品。細胞治療在國內邁入商業(yè)化時代，生物技術公司也爭相布局細胞治療產業(yè)。

我國腫瘤、神經系統(tǒng)、心血管等疾病的患病人數眾多，存在大量尚未被滿足的醫(yī)療需求。細胞治療將為腫瘤等各類復雜難治性疾病帶來新希望，為健康中國保駕護航。