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美國時間6月28日，CellTrans公司的細胞治療藥物Lantidra獲美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，這是首個供體來源的胰島細胞制成的同種異體（供體）胰島細胞療法，用于治療Ⅰ型糖尿病。

△ FDA 批準首個Ⅰ型糖尿病細胞療法

值得一提的是，Lantidra是FDA批準的首款從逝去供體獲得的胰腺細胞生成的同種異體胰島細胞療法，具體適應(yīng)癥為：用于治療即使接受強力糖尿病治療和教育，仍然由于嚴重低血糖的反復(fù)發(fā)作，無法達到目標糖化血紅蛋白水平的Ⅰ型糖尿病成人患者。

Ⅰ型糖尿病(T1D)是一種慢性自身免疫性疾病，其發(fā)病機制為免疫系統(tǒng)錯誤地攻擊胰島β細胞，導(dǎo)致胰島素分泌缺失，從而引起血糖水平持續(xù)升高。長期以來，胰島素替代療法是大多數(shù)患者的唯一治療方法，患者需終生、每日進行外源胰島素注射，并防止低血糖發(fā)生，而長期進行胰島素治療也會使機體出現(xiàn)其他的并發(fā)癥。

此外，Ⅰ型糖尿病患者還需要每天進行幾次血糖檢查，以指導(dǎo)其糖尿病的管理。有些患者在使用胰島素時很難在預(yù)防高血糖的同時防止低血糖的發(fā)生，患者可能無法覺察到自己的血糖正在下降，因此沒有機會自我治療，防止血糖的進一步下降，這使選擇胰島素用藥劑量更為困難。

“嚴重的低血糖是一種危險的情況，它可能導(dǎo)致意識喪失或癲癇發(fā)作造成的傷害，”FDA生物制劑評估和研究中心主任彼得·馬克斯博士說。Lantidra的批準是有史以來首個治療1型糖尿病患者的細胞療法，為Ⅰ型糖尿病和反復(fù)嚴重低血糖的患者提供了一種全新的治療方案，以幫助達到目標血糖水平。”

Lantidra細胞療法的作用機制主要是由輸注的同種異體β細胞產(chǎn)生足夠的胰島素起作用，這樣一來，Ⅰ型糖尿病患者就不再需要依賴注射胰島素控制體內(nèi)的血糖水平。Lantidra作為首個從靜脈到肝門靜脈輸注的細胞制劑，根據(jù)患者對初始劑量的反應(yīng)，可以進行額外的Lantidra輸注。

兩項非隨機、單組研究評估了這款細胞療法的安全性和有效性。共有30名Ⅰ型糖尿病和低血糖無意識的患者參與，他們接受了至少一次輸注和最多三次輸出。結(jié)果顯示，其中的21名患者在接受治療后1年以上不需要服用胰島素，11名患者在接受治療后1~5年不需要胰島素，10名患者5年以上不需要胰島素。

而至于安全性，觀察到最常見的不良反應(yīng)包括惡心、疲乏、貧血、腹瀉和腹痛。大多數(shù)受試者發(fā)生了至少1起與肝門靜脈輸注Lantidra流程和使用維持胰島細胞活力所需的免疫抑制藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。一些嚴重不良反應(yīng)需要停用免疫抑制藥物，從而導(dǎo)致胰島細胞功能喪失。在評估Lantidra對每例患者的獲益和風險時，應(yīng)考慮這些不良事件。

除了Lantidra可以產(chǎn)生胰島素的胰島細胞療法之外，可持續(xù)人類干細胞來源的，或是能進行細胞移植的細胞療法也在成為治療糖尿病及其并發(fā)癥的新希望。

在Lantidra細胞療法獲批的同時，2023年6月23日，老牌生物科技巨頭福泰制藥 Vertex Pharmaceuticals 的干細胞療法VX-880治療I型糖尿病的1/2期臨床數(shù)據(jù)也迎來了最新數(shù)據(jù)——6名接受了VX-880的治療的1型糖尿病患者，均在不同程度上恢復(fù)了胰島素分泌，血糖控制得到改善。

△ 新型干細胞來源的胰島細胞療法繼續(xù)顯示出使1型糖尿病患者擺脫胰島素依賴的前景 

這項研究主要針對低血糖意識受損和嚴重低血糖的成人T1D患者，所有6名接受VX-880治療的患者在治療前一年都有無法檢測到的胰島素分泌和復(fù)發(fā)性嚴重低血糖事件的病史。在接受VX-880干細胞治療后，所有患者在90天后的評估期內(nèi)均表現(xiàn)出胰島素分泌恢復(fù)、血糖控制改善、外源性胰島素使用減少或消除，并且完全沒有嚴重的低血糖事件。

這證明了干細胞衍生的胰島細胞療法作為T1D患者未來治療選擇的潛力，標志著一個新的細胞治療時代的到來，可能會消除對外源性胰島素的需求，以實現(xiàn)血糖的控制。

總體而言，Lantidra的獲批上市與干細胞不斷驚艷的數(shù)據(jù)讓糖尿病進入到一個嶄新的細胞治療時代，無論Lantidra的同種異體胰島細胞療法，還是干細胞來源胰島細胞療法，都在推動著糖尿病治療的細胞療法走向成熟，相信未來隨著基礎(chǔ)研究的進一步深入以及臨床研究的不斷開展，干細胞有望成為糖尿病治療的利劍。